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18/08/2020

Inmetro estabelece novas regras para registro de produtos a partir da nova classificação de risco

O Inmetro publicou a Portaria nº 258, de 6 de agosto de 2020, com novas regras para as empresas que possuem produtos, insumos ou serviços registrados no âmbito dos seus regulamentos. A nova portaria atende ao Decreto nº 10.178/2019, que regulamentou a Lei de Liberdade Econômica, com a adoção da classificação de risco para os produtos, e modifica as regras para manutenção, renovação, suspensão e cancelamento de registro
Tanto os registros novos quanto os já concedidos seguirão as regras da nova portaria. Até o dia 1º de setembro de 2020, serão feitos os ajustes necessários no sistema informatizado de concessão de registros para o devido atendimento às novas regras. Nesse período poderão ocorrer instabilidades no sistema e algumas falhas no processo, que serão prontamente tratadas pela equipe técnica.
 
Mais facilidade para as empresas
De acordo com o risco que o produto possa oferecer, haverá uma classificação entre grau leve, médio e alto. Para os produtos de risco leve, o registro será concedido no momento da solicitação, sem qualquer análise de documentação. Para o grau médio, o registro também será concedido no momento da solicitação, porém, a documentação será analisada posteriormente para confirmação da sua regularidade. Já para produtos classificados como de risco alto será realizada análise prévia para a concessão do registro.
A manutenção e a renovação do registro deixam de ser entendidas como tarefas agendadas. Caberá à empresa detentora do registro inserir no sistema informatizado toda documentação necessária para a manutenção do registro, sempre que for necessário. Para isso, o sistema ficará permanentemente aberto para essas inclusões e não haverá mais cobrança da taxa correspondente a essas etapas.
 
Menos penalizações e mais liberdade
A Portaria nº 258/2020 extinguiu as suspensões e os cancelamentos automáticos por não atendimento aos prazos do sistema. Por serem consideradas penalidades, essas ações só serão aplicadas mediante processo administrativo formal, garantindo a ampla defesa da empresa detentora do registro. Além disso, foi criada a condição de inatividade do registro para empresas que deixem de fabricar ou importar algum produto ou insumo registrado ou deixe de prestar algum serviço registrado por um período de tempo. O registro ficará inativo até que a empresa decida retomar a atividade interrompida e atualize a documentação no sistema.

Cabe ressaltar que todos os requisitos técnicos e metrológicos para estes instrumentos continuam válidos e todos os instrumentos continuam sujeitos às verificações e fiscalizações pelo Inmetro e pelos Ipem.

 

Metrologia Legal: Inmetro estabelece a classificação de risco para instrumentos metrológicos

Portaria inclui atos de liberação para aprovação de modelo, anuência de importação, reparo e manutenção.

Cabe ressaltar que todos os requisitos técnicos e metrológicos para estes instrumentos continuam válidos e todos os instrumentos continuam sujeitos às verificações e fiscalizações pelo Inmetro e pelos Ipem.

O Inmetro publicou na quarta-feira (12/8) a Portaria nº 265, de 10 de agosto de 2020, estabelecendo a classificação de risco para instrumentos de medição (bombas de combustíveis, taxímetros, cronotacógrafos, esfigmomanômetros/aparelhos de pressão, medidores de velocidade, entre outros)  que passam pelos processos de aprovação de modelo, anuência de importação, bem como à autorização das oficinas que executam seu reparo e manutenção.
As atividades foram classificadas em três níveis, de acordo com os impactos dos possíveis riscos, como prevê o Decreto nº 10.178/2019, que regulamenta a LLE. Os instrumentos classificados como nível 1, como medidores de comprimento e provetas de vidros usadas em laboratórios, por exemplo, apresentam risco mínimo à sociedade e não precisarão mais de aprovação de modelo. Ou seja, poderão ser colocados diretamente no mercado, sem aprovação prévia do Inmetro. Se for produto importado, também estará liberado da autorização do Instituto. A Portaria entra em vigor no dia 1º de setembro de 2020. 


Riscos à sociedade 
Já no nível 3, estão inseridos os instrumentos que apresentam elevado grau de risco, como esfigmomanômetros (aparelhos de medir pressão arterial), cujo resultado da medição pode interferir em diagnósticos médicos, por exemplo. Nessa categoria, o fabricante ou importador do equipamento deverá cumprir as exigências de análise documental e de ensaios de desempenho, obter a Portaria de Aprovação de Modelo, plano de selagem, entre outros. Também estão neste nível bombas de combustíveis, cronotacógrafos, taxímetros e termômetros clínicos.
“Esses instrumentos apresentam grande risco para a sociedade. A partir deles decisões são tomadas. Não podem ocorrer erros acima do estabelecido em seus regulamentos. É importante esclarecer que essa portaria atende as premissas da liberdade econômica para ajudar o setor produtivo, reduzindo custos e encurtando processos, mas preserva todos os requisitos de desempenho e segurança”, esclarece Marcelo Morais, chefe da Divisão de Articulação e Regulação Metrológica do Inmetro. Em aprovação de modelo e anuência não houve nível 2 (intermediário) de risco. Cálculos de diversos parâmetros de probabilidade de impacto mostraram que os instrumentos ou apresentam risco zero ou precisam ser aprovados antes de serem comercializados.
No caso de autorização de oficinas de reparo e manutenção, a portaria Inmetro estabeleceu os níveis 2 e 3 de risco. Os instrumentos de fiscalização cujos resultados têm efeitos comprobatórios, como etilômetros, conhecidos como “bafômetros”, instrumentos de pesagem de veículos rodoviários e medidores de velocidade foram classificados como risco 2, já que, depois do conserto/manutenção, não podem voltar ao mercado sem passar pela verificação do Instituto de Pesos e Medidas (Ipem), órgão delegado do Inmetro em cada estado.
 
Aprovação tácita
Além da classificação de risco das atividades econômicas, o Decreto nº 10.178 também determinou que os órgãos reguladores fixassem prazos para suas deliberações, como forma de agilizar as decisões e apoiar a competitividade da indústria.
Ao que se refere ao Inmetro, as anuências de importações deverão ser liberadas em até 30 dias; registro de objeto, prazo máximo de 55 dias; e avaliação e aprovação de modelo, prazo máximo para liberação de 150 dias.
 
Confira os instrumentos que estão liberados da aprovação de modelo a partir de 01/09/2020:
- Densímetros de linha A.20, A.50 e B.50 (álcool etílico) – Portaria Inmetro 201/2000
- Densímetros de vidro (petróleo) – Portaria Inmetro 288/2012
- Densímetros termocompensados (teor alcoólico) – Portaria Inmetro 601/2013
- Medidas materializadas de comprimento – Portaria Inmetro 145/1999
- Medidas materializadas de volume – Portaria Inmetro 285/2018
- Medidores de comprimento – Portaria Inmetro 99/1999
- Medidores de transmitância luminosa – Portaria Inmetro 64/2006
- Provetas de vidro de 100 mL – Portaria Inmetro 528/2014


Confira os instrumentos que estão liberados da anuência para importação a partir de 01/09/2020:
- Computadores de vazão (petróleo e gás natural) – Portaria Inmetro 499/2015
- Cromatógrafos a gás em linha (gás natural) – Portaria Inmetro 272/2014
- Densímetros de linha A.20, A.50 e B.50 (álcool etílico) – Portaria Inmetro 201/2000
- Densímetros de vidro (petróleo) – Portaria Inmetro 288/2012
- Densímetros termocompensados (teor alcoólico) – Portaria Inmetro 601/2013
- Etilômetros – Portaria Inmetro 6/2002
- Medidas materializadas de comprimento – Portaria Inmetro 145/1999
- Medidas materializadas de volume – Portaria Inmetro 285/2018
- Medidores de comprimento – Portaria Inmetro 99/2019
- Medidores de gases de exaustão de veículos (ciclo Otto) – Portaria Inmetro 155/2005
- Medidores de transmitância luminosa – Portaria Inmetro 64/2006
- Medidores de velocidade de veículos automotores – Portaria Inmetro 544/2014
- Opacímetros de fluxo parcial – Portaria Inmetro 60/2008
- Provetas de vidro de 100 mL – Portaria Inmetro 528/2014
- Sistemas de medição equipados com medidores de fluido – Portaria Inmetro 64/2003

Cabe ressaltar que todos os requisitos técnicos e metrológicos para estes instrumentos continuam válidos e todos os instrumentos continuam sujeitos às verificações e fiscalizações pelo Inmetro e pelos Ipem.

Leia a Portaria 265 na íntegra - http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=2661

Fonte: Assessoria de Comunicação INMETRO

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